Objectifs
Créer un groupe d’échanges et de réflexion sur la Pharmacovigilance (PV), pour aborder tous les aspects opérationnels de l’implémentation locale de la réglementation applicable en PV et apporter des réponses pratiques à ses participants, notamment en terme d’interactions avec les Affaires Réglementaires
Organisation et participants
- Responsable : Marie Terrier
- Co-Responsable : Aurélia Bidant
- Participants : ouvert aux Pharmacovigilants, aux Pharmaciens Affaires Réglementaires & Pharmaciens Responsables ayant une expérience significative en PV (limité à un par entreprise), dans la limite de 30 participants ; Groupe complet - une liste d’attente est mise en place pour les nouvelles demandes de participation
- Une réunion trimestrielle – 3 réunions dans l’année minimum mais potentiellement plus en cas de changement législatif
- Le groupe s’adapte à l’actualité du moment, il reste focalisé sur des aspects très opérationnels, permettant des échanges « sans barrière » entre les participants
Thématiques abordés
- Analyse et mise en place de la réglementation applicable en PV (Décrets, Bonnes pratiques, référentiels CNIL, avis aux promoteurs d’essais cliniques...)
- Aspects opérationnels relatifs à la vigilance des essais cliniques, aux ATU/RTU , à la vigilance post-marketing
- Echanges systématiques sur les inspections « exploitant » et PV
Livrables
- Un ordre du jour et un compte-rendu anonymisé systématique mis en ligne sur le site de l’AFAR
- Des articles dans la gazette de l’AFAR
- Des soirées thématiques ou matinales selon l’actualité PV
