Obligations & Responsabilités des acteurs du DM & DMDIV

Objectifs

• Élaborer et diffuser des outils (questionnaire) ou des articles utiles pour les membres de l’AFAR et partager ainsi avec les non-membres du GT
• Échanges et partages d’expériences
• Mise en œuvre des différentes règlementations relatives au DM, au DMDIV et aux produits entrant dans le champ des règlements 2017/745 et 2017/746.

Organisation et participants

• Responsable : Paul-Henry DEVÈZE
• Co-Responsable : Leslie FABRE
• Participants :  20 membres
• Groupe complet - liste d'attente en cours
• Réunions du groupe : 4 à 5 fois par an
• Collaboration avec les autres GT (Par exemple, Charte Dispositifs Médicaux et Prestations Associées, Export DM, Publicité DM & DMDIV,)

Thématiques abordées

• Obligations des fabricants, distributeurs, importateurs ou mandataires de DM ou de DMDIV, accessoires et produits de l’Annexe XVI
• Rôle et Responsabilités du Pharmacien Responsable sur les activités liées au DM ou au DMDIV
• Impacts du Brexit
• Mise en œuvre de la réglementation, retour d’expérience des audits et inspections

Livrables

• Articles dans la Gazette
• Matinée ou soirée AFAR
• Compte-rendu de réunion