publié le 26 / 06 / 2026
✅ Soirée AFAR | Paquet Pharmaceutique : le bilan !
Lors de cette soirée organisée en partenariat avec le Master 2 AREIPS de l'Université de Lille, nous avons décrypté ensemble les nouvelles règles du jeu pour l'enregistrement des médicaments en Europe. Et autant dire que le sujet était dense — et passionnant !
🔎 Au programme : deux temps forts :
**1️⃣ Focus sur l'actualité en enregistrement** avec 4 points clés à retenir :
✔️ Une nouvelle classification des variations (E, Q, C, M) — plus lisible, basée sur le risque, applicable depuis janvier 2025
✔️ Le rapport annuel devient la norme pour les variations IA — fini les dépôts au fil de l'eau
✔️ Worksharing obligatoire & Supergrouping réglementé — harmonisation européenne en marche, mais coordination accrue à prévoir
✔️ La phase pilote e-Notice de l'ANSM — premiers retours de terrain, évaluation intermédiaire attendue mi-2026
Merci à nos intervenantes du GT « Enregistrement et variations des médicaments » pour leurs analyses rigoureuses et très concrètes : Elsa Abraham, Lucie Clouin-Mothe , Aurélie Robert et Blandine Saiget.
**2️⃣ Table ronde : Paquet Pharmaceutique — entre simplifications et nouvelles exigences**
Là encore, les échanges ont été riches avec de nombreux sujets abordés : bases légales, composition des dossiers, e-Notice, obligation de lancement… Des thématiques qui touchent directement nos pratiques quotidiennes !
Un grand merci aux experts qui ont nourri les débats :
🎓 Université de Lille :
🔹 Anne-Catherine Perroy – Professeur des Universités
🔹 Alban Dhanani – Professeur associé
🏢 LEEM :
🔹 Mathilde Bailly – Responsable des Affaires Réglementaires
🔹 Alexandra Lauré – Juriste en droit des affaires et de la santé
Sous la modération de Souhila Mankour et des membres du GT « Paquet Pharmaceutique ».
Merci à Nouara Provost et Lucie Clouin-Mothe pour l'introduction et la coordination de cette soirée, et à tous les participants pour la qualité des questions et des débats. 🙌