RDV IA n°4 - L’IA, accélérateur d'innovation pour les dispositifs médicaux
Le 12/02/2026, de 18:00 à 20:00

L’IA, accélérateur d'innovation pour les dispotifs médicaux

PROGRAMME

Introduction de la soirée

Interventions

1. Actualités Réglementaires IA ACT 

• Interaction des 3 textes : IA ACT, Data Act et règlement 2017/745 des dispositifs médicaux (MDR)
• Impact de l’IA act sur le règlement 2017/745 des dispositifs médicaux MDR et points de vigilance
• Personne chargée de veiller au respect de la réglementation pour dispositifs médicaux (selon le règlement 2017/745 des dispositifs médicaux (MDR)) impacts sur ses activités
• Gouvernance et Autorités
• Calendrier réglementaire

par Maître Cécile Théard-Jallu, De Gaulle Fleurance & Associés

2. La certification et l’organisme certificateur 

• Impact de l’IA Act sur la certification des dispositifs médicaux incorporant de l’IA
• Audit et formation, comment l’AFNOR se prépare à auditer les fabricants de DM avec ces nouvelles exigences réglementaires
• Calendrier de certification
• Calendrier de la publication des normes liées à l’IA Act

par Thomas Lommatzsch, Directeur du département Médical, AFNOR Certification (organisme notifié)

3. Séance de questions / réponses

4. Introduction des start ups en DM et IA

PRIMAA : Entreprise de DMDIV

PRIMAA commercialise depuis 2023 deux logiciels d'analyse d'imagerie du sein et de la peau. Ces logiciels (dispositifs médicaux) sont basés sur l'intelligence artificielle, pour l’analyse des biomarqueurs à partir des biopsies pour aider les Anapathologistes dans le diagnostic des cancers (échantillon in-vitro, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro).

Présentation de la startup et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) avec logiciel IA

Retour d’expérience sur la certification Europe et stratégie US

par Anaëlle Gallego Garnier, Directrice Assurance Qualité et Affaires Réglementaires

ARCASCIENCE : Outil d'aide au développement de dispositfs médicaux et médicament

Arcascience a été fondée en 2018, elle a développé 24 modèles d’intelligence artificielle pour prédire le profil bénéfice-risque des nouveaux médicaments et dispositifs médicaux à partir de toutes les sources et données scientifiques publiques et privées.

Présentation de la startup et de l’outil IA

Retour d’expérience sur l’utilisation de l’outil IA dans la stratégie de développement du DM d’un client

par Romain Clément, CEO et co-fondateur, remplacé par Charbel Al Helou, Product Manager

5. Échanges avec les intervenants et le public