Chargé d'Affaires Réglementaires et Assurance Qualité

Société :

Idorsia Pharmaceuticals France

Idorsia, société biopharmaceutique dont le siège mondial est situé en Suisse, a l’ambition
d’apporter le plus rapidement possible aux patients des innovations thérapeutiques impliquant
des protéines n’ayant pas encore été ciblées et ce, dans le but de développer des médicaments
aux mécanismes d’action inédits.
Idorsia Pharmaceuticals France SAS est une filiale d'Idorsia Pharmaceuticals Ltd. Elle est animée
par des femmes et des hommes qui s'engagent à changer positivement la vie des patients en
proposant de nouvelles options thérapeutiques pour la prise en charge de maladies chroniques
ou aiguës pour lesquelles il n'existe pas de solution thérapeutique satisfaisante à l'heure
actuelle. Animée par des valeurs fortes, l'équipe d'Idorsia France se distingue par son énergie, sa
passion et sa créativité.

Descriptif du poste :

Après le lancement réussi de son 1er médicament, produit innovant dans le traitement de
l’insomnie chronique, la filiale française continue son développement et dans ce cadre, nous
recherchons un (e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires et Qualité passionné(e) pour intégrer
notre équipe en pleine croissance.
Si vous êtes motivé(e) par les défis et souhaitez contribuer à un environnement de travail
stimulant, cette opportunité est faite pour vous !
Votre Mission :
Assurer le contrôle des éléments de communication (promotionnels, environnement et
institutionnels) et demande de VISA à l’ANSM le cas échéant ; revue de listes positives
des délégués médicaux.
Assurer le contrôle des éléments de formation.
Participer au pilotage et au suivi des activités d’information promotionnelle
conformément à la Charte de l’information promotionnelle et son référentiel
d’application.
Réaliser le suivi du cycle de vie des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) :
traduction des information produits, création et revue des mentions
obligatoires/mentions légales, revue des articles de conditionnement.
Participer au développement et maintien du Système de Management de la Qualité
(SMQ) avec la mise à jour des documents qualité (procédures...), la gestion des
déviations & CAPA, réclamations qualité produits, revue qualité produits, suivi des
stocks…
Préparer et participer aux audits et inspections.
Assurer la veille réglementaire et l’analyse d’impact.

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Contact

contact.france@idorsia.com
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