B'RIGHT est une société de conseil à taille humaine organisée en pôles d'activité selon les expertises des consultants et responsables de pôle. Nous prévilégions l'expertise et valorisons l'humain. Nous sommes une équipe dynamique et proposons des perspectives d'évolution intéressantes.
Pour en savoir plus sur notre offre et notre entreprise, n'hésitez pas à aller sur notre site : www.bright-fr.com.
Descriptif du poste :
Nous recrutons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC afin d’accompagner nos clients dans la gestion et le suivi réglementaire de leur portefeuille de médicaments tout au long de leur cycle de vie.
Vos missions :
Élaborer et déployer la stratégie CMC sur l’ensemble du cycle de vie des produits (développement, enregistrement, post-commercialisation).
Rédiger, superviser et réviser la documentation technique CMC (Variations, renouvellements, rapports annuels).
Coordonner les activités interfonctionnelles avec les équipes Développement, Qualité, Production et Réglementaire.
Assurer le suivi des changements, transferts de site, modifications de sourcing ou de volume, et évaluer leur impact réglementaire.
Garantir la conformité aux normes et directives internationales (ICH, EMA, FDA, GMP).
Réaliser une veille réglementaire pour anticiper les évolutions et adapter les stratégies CMC en conséquence.
Votre profil :
Diplôme scientifique (Pharmacie, Chimie, Biotechnologie, Sciences de la Vie ou équivalent).
Expérience confirmée en affaires réglementaires CMC, idéalement sur la gestion du cycle de vie produit.
Bonne connaissance des exigences réglementaires et des processus de variation post-autorisation.
Excellente maîtrise du français et de l’anglais scientifique, à l’écrit comme à l’oral.
Rigueur, sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
Esprit d’équipe et aisance dans la communication avec des interlocuteurs variés.
