Chargé(e) Affaires réglementaires - H/F

Société :

IPSEN PHARMA

A propos d'Ipsen:

Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial de taille moyenne, spécialisé dans les médicaments transformateurs dans trois aires thérapeutiques : l'oncologie, les maladies rares et les neurosciences. Forts de près de 100 ans d'expérience en développement, avec des Hubs mondiaux aux États-Unis, en France et au Royaume-Uni, nous focalisons nos efforts là où les besoins médicaux non satisfaits sont importants, grâce à la recherche et à l'innovation.

Nos équipes passionnées, présentes dans plus de 40 pays, se concentrent sur l'essentiel et s'efforcent chaque jour d'apporter des médicaments aux patients dans 88 pays. Nous construisons un environnement de travail qui met en avant un leadership centré sur l'humain et favorise une culture de collaboration, d'excellence et d'impact. Au sein d’Ipsen, chaque individu est encouragé à être soi-même, à grandir et à s’épanouir aux côtés du succès de l'entreprise. Rejoignez-nous dans notre démarche vers une croissance durable, en créant un impact réel sur les patients et la société.

Pour plus d'informations, visitez notre site web à l'adresse https://www.ipsen.com et suivez nos dernières actualités sur LinkedIn et Instagram.

Descriptif du poste :

https://ipsen.wd103.myworkdayjobs.com/fr-FR/Ipsen_Careers/job/Paris/Charg-e--Affaires-rglementaires---H-F_R-19459

Rattaché(e) au département Affaires Réglementaires France, vous contribuerez activement à la gestion et au maintien de la conformité réglementaire des produits commercialisés par Ipsen en France.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes locales et globales, les fonctions transverses (Qualité, Marketing, Médical…) et les autorités de santé.

Vos missions

Dossiers d’AMM et conformité réglementaire

• Préparer le contenu local des dossiers de demande d’AMM et de modifications (pharmaceutiques et cliniques)
• Rédiger la partie administrative des dossiers
• Traduire et adapter les documents d'information produit (RCP, notice, étiquetage)
• Suivre les procédures d’enregistrement : dépôt, réponses aux questions des autorités, coordination avec les équipes globales
• Assurer la diffusion des informations réglementaires aux équipes France et globales

Contrôle de l’information produit et des supports promotionnels

• Valider les documents promotionnels (professionnels de santé), les supports de formation et les articles de conditionnement
• Assurer la conformité des supports avec le cadre réglementaire en vigueur (Code de la Santé Publique, Charte de la visite médicale)
• Suivre la mise à jour des annexes de l’AMM et mentions légales

Fonction d’exploitant

• Contribuer aux responsabilités réglementaires de l’exploitant :
  • Analyse réglementaire des Revues Qualité Produit Annuelles
  • Revue de l’état des lieux réglementaire des spécialités
• Participer à la gestion réglementaire des dispositifs médicaux

Qualité, veille & reporting

• Contribuer à la rédaction et à l’actualisation des procédures internes
• Assurer une veille réglementaire et scientifique nationale et européenne
• Tenir à jour les bases de données internes et assurer l’archivage réglementaire
• Reporter régulièrement vos activités auprès de votre manager

Votre profil

• Docteur en Pharmacie
• Master 2 en Affaires Réglementaires ou Droit de la santé
• Inscription (ou inscriptibilité) à l’Ordre des pharmaciens

• Entre 4 et 10 ans d’expérience sur un poste similaire, dans l’industrie pharmaceutique
• Expérience sur des AMM nationales et européennes, idéalement sur des médicaments à prescription obligatoire

Langues

• Français : courant
• Anglais : bonne maîtrise (écrit & oral)

Contact

Stéphanie VERDIER
stephanie.verdier@ipsen.com
0632842183