publiée le 27 / 05 / 2025
CAP COMPLIANCE
CAP COMPLIANCE – Votre Expert en Affaires Réglementaires et Marquage CE pour Dispositifs Médicaux
CAP COMPLIANCE est une société de conseil dédiée aux fabricants de dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, spécialisée dans le soutien réglementaire, la formation, l’audit et la mise en conformité avec les exigences en vigueur. Notre mission est de vous accompagner dans chaque étape clé de la gestion réglementaire, de la mise en place de systèmes de management de la qualité à l’obtention du marquage CE, tout en veillant à l’adaptation continue aux normes en évolution.
Nous collaborons étroitement avec les industriels des dispositifs médicaux pour garantir que leurs produits répondent aux exigences des autorités de santé, tout en facilitant leur accès au marché dans les meilleurs délais. Grâce à notre expertise en affaires réglementaires, audit, formation, et conseil, CAP COMPLIANCE vous aide à naviguer dans un environnement réglementaire complexe
https://www.capcompliance.fr/
CONSULTANT QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES DM/DMDIV
Rejoignez une équipe dynamique
Dans le cadre de son développement CAP COMPLIANCE, société de conseil spécialisée dans les dispositifs médicaux recherche son futur collaborateur.
PROFIL RECHERCHE : De formation Supérieure en Qualité et/ou Affaires Règlementaires (type Ingénieur, Pharmacien ou Master 2), vous avez au minimum 5 années d'expérience sur un poste similaire.
Vous avez une excellente connaissance des exigences réglementaires et qualité́ applicables aux dispositifs médicaux (Règlement 2017/745, Règlement 2017/746, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, IEC 62304, ISO 62366).
Pour le compte de clients, le futur collaborateur doit être capable :
Rédiger, revoir et gérer la documentation qualité (procédures, protocoles, modes opératoires, …) pour le compte de clients.
Procéder à l’état des lieux réglementaires de dossiers techniques (diagnostic, gap analysis…) de dispositifs médicaux.
Collecter, évaluer et analyser des données nécessaires à la constitution des dossiers techniques
Rédiger des dossiers techniques dispositifs médicaux, et dispositifs médicaux in vitro.
Élaborer ou mettre à jour des supports de formation
Animer des formations intra et inter-entreprises
Assurer la veille réglementaire et normative et réaliser des gap analysis
Réaliser des audits internes
Accompagner les clients lors audits ou inspections tierces parties.
Les Prérequis
· Anglais : oral et écrit
· Rigueur et qualité rédactionnelle
· Bonne connaissance réglementaire
Connaissance des dispositifs électro médicaux et logiciel
LOCALISATION :
Poste hybride, déplacements fréquents dans toute la France
Siège basé dans le 06.
Envoyez vos CV et lettre de motivation : recrutement@capcompliance.fr
VANESSA BENSOUSSAN
recrutement@capcompliance.fr
0616962537