Manager, Regulatory Affairs (CDD)

Société :

Amolyt Pharma

Amolyt Pharma, une société de biotechnologie en phase clinique, s'appuie sur l'expertise établie de son équipe pour fournir des traitements révolutionnaires aux patients souffrant de maladies endocriniennes rares. Son portefeuille de développement comprend l'eneboparatide (AZP-3601), un agoniste du récepteur PTH1 à action prolongée en tant que traitement potentiel de l'hypoparathyroïdie, et l'AZP-3813, un antagoniste du récepteur de l'hormone de croissance peptidique pour le traitement potentiel de l'acromégalie. Amolyt Pharma vise à élargir et à développer davantage son portefeuille en tirant parti de son réseau mondial dans le domaine de l'endocrinologie et avec le soutien d'un solide groupe d’investisseurs internationaux. Amolyt Pharma a récemment annoncé son acquisition par AstraZeneca. Cette transaction a pour objectif premier de renforcer nos ressources et notre expertise pour accélérer notre capacité à développer et commercialiser notre porfolio qui bénéficiera à nos patients. Pour en savoir plus, visitez notre site internet : https://amolytpharma.com/.

Descriptif du poste :

Dans le cadre d’un remplacement, nous sommes à la recherche d’un(e) Manager Regulatory Affairs pour une durée minimum de 6 mois. Ce poste rapporte directement à notre Directrice des Affaires Réglementaire et intègre une équipe de 3 personnes basée entre Lyon et Boston (US). Les responsabilités principales incluent la préparation des documents réglementaires, la fonction de contact réglementaire dans l'UE et les pays associés pour les projets désignés, la fonction de contact réglementaire, le développement de processus et de délais pour soutenir les activités réglementaires désignées, et le suivi des soumissions.

Missions principales :

• Participer au développement de la stratégie réglementaire globale et en particulier en Europe. Servir de contact réglementaire pour les projets désignés : aider à développer des calendriers, préparer/superviser et maintenir les demandes d’autorisation règlementaires,

• Préparation des interactions avec les autorités compétentes,

• Mise en œuvre et suivi des activités réglementaires pour les essais cliniques de phase 1, 2 et 3,

• Soutenir la préparation des NDAs/MAAs (demandes d'autorisation de mise sur le marché),

• Participer aux réponses aux questions des autorités de santé et des comités d'éthique,

• Rédaction de documents (brochure de l'investigateur, livre de briefing, demande de réunion) en étroite collaboration avec les équipes CMC, non cliniques et cliniques,

• Suivi de projet avec les prestataires de services et les experts réglementaires,

• Fournir un support aux activités réglementaires hors UE selon les besoins,

• Préparer les procédures opérationnelles standard (SOP) des opérations réglementaires ; fournir une revue réglementaire des SOP d'autres départements si nécessaire.

 

Compétences requises :

• Master/PharmD/PhD,

• Expérience directe dans les soumissions CTA et ODD,

• Une expérience directe dans la préparation de dossiers d’enregistrement et les interactions avec les agences est un plus,

• Une forte connaissance des règlementations pour le développement de produits à petites et grandes molécules est préférée. Une expérience avec les peptides est un plus,

• Solides compétences en gestion de projet et en organisation avec un accent sur l'attention aux détails,

• Excellentes compétences interpersonnelles et en communication verbale/écrite avec la capacité de nouer des relations à tous les niveaux de l'organisation,

• Capacité à travailler de manière autonome sur plusieurs projets avec des délais serrés et une supervision minimale,

• Expérience de travail avec des CRO sur les soumissions réglementaires en soutien aux essais cliniques,

• Maîtrise des produits MS Office,

• Expérience avec des programmes de gestion de documents basés sur le cloud et/ou des systèmes de gestion de documents et des outils de co-rédaction est préférée,

• La certification en affaires réglementaires ou une certification similaire est un plus.

 

Sur le poste :

• Contrat en CDD de remplacement d’une durée de 6 mois minimum,
• Basé à Ecully (Lyon), mode hybride (2 jours de télétravail/semaine),

 

Processus de recrutement :

• Premier échange visio avec la Directrice RH
• Entretiens avec l’équipe Affaires Réglementaires,
• Entretien avec la Directrice Affaires Réglementaires,

Eventuellement, entretien final avec notre Sr VP Clinical & Regulatory.
 

Contact

Equipe recrutement
talents@amolyt.com