CHIESI SAS est un groupe familial pharmaceutique italien proposant des solutions thérapeutiques innovantes aux patients du monde entier, principalement dans les domaines respiratoires. Regroupant 6.000 collaborateurs dans le monde, Chiesi est présent en France sur l’ensemble de la chaîne de valeur ajoutée : Recherche et Développement, Production & Distribution et mise à disposition des Médicaments avec plus de 350 collaborateurs pour un chiffre d’affaires de 120 M€ en 2020. Le groupe Chiesi a obtenu la certification B Corporation qui souligne l’engagement de l’entreprise dans l’amélioration de la qualité de vie des patients, de manière responsable et durable envers la société et l’environnement. Depuis avril 2021, Chiesi est le premier laboratoire pharmaceutique société à mission.
Descriptif du poste :
Vous recherchez un poste en CDD à pourvoir mi-juin si possible jusqu'au 19 novembre 2025 inclus
Profil souhaité :
Expérience de 3 ans minimum en Affaires réglementaires (hors stage et apprentissage)
Formation initiale : Docteur en pharmacie, obligatoirement thésé.
Compétences générales :
Rigueur
Esprit d’analyse
Facilité à communiquer (écoute et recherche du consensus)
Respect des procédures
Compétences techniques : Connaissance de la réglementation pharmaceutique (Enregistrement, Règles de publicité, Conditionnement)
Principales responsabilités :
1) Contrôle matériel promotionnel et documents de formation des VM :
Participation aux groupes produits et projets transverses
Participe au contrôle du matériel promotionnel, et s’assure de la compliance aux réglementations sur la publicité et le Bon Usage du Médicament.
Réalise le dépôt ANSM si nécessaire et renseigne les tableaux de suivi et SAP
Valide les documents de formation et les documents à l’attention des réseaux des visiteurs médicaux
Assure la formation des collaborateurs Chiesi dans son domaine d’expertise
Réalise et actualise les supports de formation sur les thèmes règlementaires à l’attention du public concerné
Evalue et valide le message promotionnel des Visiteurs Médicaux
Elabore et met à jour les documents qualité relatifs au matériel promotionnel et à SAP
Veille au respect de la charte sur l’information promotionnelle
2) Activité enregistrement :
Dossiers d’enregistrements :
Préparation et suivi des dossiers de dépôt nationaux et européens (nouvelles demandes d’AMM, renouvellements, extensions d’indication, génériques …) sur support papier et électronique (e-CTD).
Gestion des documents liés aux AMM (PGR, CIP, MARR, Blue Box…)
Maintien des produits du laboratoire dans le respect réglementaire pharmaceutique
Mise à jour des tableaux de suivi et bases dans les délais requis
Contacts :
Avec la maison mère et les différents sites industriels pour la préparation des dossiers.
Avec les autorités pour le suivi des dossiers
3) Activité réglementaire:
Mentions réglementaires des produits (étiquetage, notice, mentions légales et RCP) :
Rédaction, mise à jour et diffusion en interne des mentions légales produits
Mise à jour des mentions règlementaires sur le site internet Chiesi et intranet
Relecture et suivi des monographies VIDAL et notices handicap zéro
Procédures :
Participe à l’élaboration et à l’amélioration des procédures réglementaires internes
Transparence :
Rédaction de la partie réglementaire et relecture des dossiers avec les autres services de l’entreprise impliqués (Marchés, Marketing et Médical).
Veille réglementaire:
Suivi de l’évolution en terme de réglementation du médicament (nationale et européenne)
Transmission des informations aux personnes concernées
Assistance réglementaire aux autres départements de l’entreprise.
4) Activité pharmaceutique :
Articles de conditionnement : initialise et valide les BAT
Inspections/audits : participe à la préparation des inspections
Informations médicales et pharmaceutiques : rédige les réponses aux questions externes pharmaceutiques, relit les réponses médicales
Gestion des autorisations d’importation/exportation
