Responsable Affaires Réglementaires H/F – CDD de 6 mois (remplacement congé maternité)

Société :

Bristol-Myers Squibb

Laboratoire biopharmaceutique international engagé dans la recherche, le développement et la mise à disposition de médicaments innovants, notamment en oncologie et en hématologie.

Descriptif du poste :

Le poste en bref

Dans le cadre d’un remplacement de congé maternité (CDD de 6 mois, prise de poste dès que possible), vous assurerez le suivi réglementaire local des produits BMS de votre portefeuille en France, conformément aux Autorisations de Mise sur le Marché et à la réglementation nationale. Sous la responsabilité du Directeur Associé Affaires Réglementaires Oncologie, vous serez l’interlocuteur(trice) réglementaire privilégié(e) de l’ANSM et des équipes internes (marketing, ventes, médical, pharmacovigilance, affaires réglementaires européennes et internationales), en veillant à une communication fluide et à la cohérence entre la stratégie de l’entreprise et les enjeux locaux.

Vos missions

• Publicité

Relire et valider les supports promotionnels et les outils de formation de la visite médicale au regard de la réglementation, et veiller au dépôt des demandes de visa publicité dans les délais impartis.

• Stratégie réglementaire

• Diffuser et expliciter de façon proactive les stratégies réglementaires européennes auprès des équipes transverses locales
• Informer rapidement des évolutions et tendances réglementaires susceptibles d’influencer, notamment, la stratégie d’accès au marché
• Faire connaître aux équipes réglementaires européennes et globales les particularités et attentes du marché français
• Participer à la réflexion sur la stratégie du pipeline et analyser la faisabilité réglementaire des projets innovants de la BU

• interactions avec les autorités de santé

• Assurer l’interface avec les autorités réglementaires françaises (ANSM, HAS selon le périmètre) pour les produits de votre portefeuille
• Préparer les demandes d’accès précoce en lien avec les équipes locales et internationales

• Travail en transverse

• Participer activement aux Brand teams et aux projets transverses du département
• Suivre l’enregistrement des produits avec les équipes internationales, valider les articles de conditionnement et constituer les dossiers de transparence
• Élaborer et actualiser, avec la Pharmacovigilance et le Médical, les mesures de minimisation des risques (PGR/RMP, lettres aux professionnels de santé)

 

• Essais cliniques

• Apporter un appui réglementaire à la Direction Internationale des Affaires Réglementaires pour l’autorisation et le suivi des essais cliniques conduits par BMS ou en partenariat avec des promoteurs institutionnels

• Conformité

• Veiller à la bonne application des lancements et des mises à jour d’AMM (RCP, notices et documents associés)

Profil recherché

• Docteur(e) en pharmacie spécialisé(e) en Affaires Réglementaires
• Expérience probante d’au moins 2 ans en Affaires Réglementaires, idéalement dans un laboratoire de produits innovants
• Expérience en validation de documents promotionnels et non promotionnels
• Solide maîtrise de la réglementation et des procédures françaises et européennes (publicité, AMM, essais cliniques, accès dérogatoires)
• Bonne vision d’ensemble du développement d’un médicament (préclinique, clinique, pharmaceutique)
• Expérience des échanges directs avec les autorités de santé, ou réelle aisance dans ce type d’interactions
• Leadership et aptitude à coordonner des équipes transverses

Compétences et qualités attendues

• Facilité à évoluer en mode transverse au sein d’une organisation internationale complexe
• Attitude positive et constructive, sens de l’initiative et du collectif
• Grande capacité d’adaptation et autonomie rapide, indispensables pour un CDD de courte durée
• Maîtrise de l’anglais (niveau courant)
• Bonne pratique des outils Microsoft Office
• Connaissances en intelligence artificielle appréciées

Contact

ISMAÏLI-ALAOUI Jamila
jamila.alaoui@bms.com