Responsable de projets Affaires Règlementaires France (H/F) - Rueil Malmaison
publiée le 30 / 10 / 2025
Société :
UPSA SAS
Fondée en 1935, 🍀UPSA🍀 est aujourd’hui, à la fois une entreprise de taille intermédiaire (ETI) avec l’un des plus grands sites industriels pharmaceutiques français situé à Agen, et une marque engagée, présente auprès des patients et pharmaciens depuis 90 ans.
Avec sa gamme de produits d’automédication et de dispositifs médicaux, UPSA permet aux patients de soigner les maux bénins du quotidien. Son expertise s’étend sur six aires thérapeutiques : douleurs et fièvre (spécialité historique), ORL et voies respiratoires, digestion, troubles du sommeil et vitalité, santé de la femme. UPSA incarne l’ancrage territorial et la défense d’un savoir-faire « fabriqué en France » qui rayonne à l’échelle internationale.
Premier employeur privé du Lot-et-Garonne, l’entreprise rassemble 1 941 collaborateurs et génère 2 500 emplois indirects. Présent dans 63 pays, principalement en Europe, en Afrique francophone, en Chine et au Vietnam, UPSA exporte chaque année depuis Agen plus de 60% de ses volumes à l’international.
Depuis 2021, UPSA est engagée dans un plan stratégique – Conquête 2027 – dont l’objectif est de soutenir durablement la croissance et le développement de l’entreprise. En 2024 UPSA réalise 501 millions d’euros de chiffre d’affaires.
En septembre 2024, elle a obtenu le label B Corp qui distingue les entreprises répondant à des normes élevées en matière de performance sociale et environnementale, de transparence et de responsabilité – faisant ainsi partie des trois entreprises pionnières en France labélisées dans l’industrie de la santé.
Pourquoi rejoindre 🍀Upsa🍀?
Rejoindre UPSA, c’est intégrer une entreprise à taille humaine avec des moyens favorisant les initiatives personnelles et l’autonomie des collaborateurs. C’est également participer à un plan de croissance ambitieux générant une dynamique d’entreprise forte et motivante. Et enfin, c’est aussi une opportunité de carrière sur différentes fonctions métier, en France ou à l’international.
Descriptif du poste :
Dans le cadre du développement de ses activités, le département Affaires Réglementaires recherche un(e) Responsable de Projets Affaires Réglementaires France.
Quelles sont les grandes missions du poste ?
En charge de toutes les activités réglementaires d’un portefeuille de médicaments en prescription médicale obligatoire et facultative, de compléments alimentaires et dispositifs médicaux, le/la Responsable de projets Affaires Règlementaires:
Pilote et coordonne la préparation des dossiers de nouvelles demandes d’AMM, des variations pharmaceutiques et cliniques, des demandes de renouvellement, des questions de l’ANSM en étroite coopération avec les équipes UPSA concernées (équipes Affaires Réglementaires globales, CMC, médicale et pharmacovigilance),
Soumet et assure le suivi auprès de l’ANSM des dossiers d’AMM selon la procédure nationale et les procédures européennes MRP/DCP, et selon la stratégie définie,
Procède à l’enregistrement des compléments alimentaires auprès de la DGAL sur la base des dossiers techniques,
Maintien et met à jour les bases de données internes réglementaires,
Réalise la revue, la qualification et la validation des documents promotionnels et non promotionnels, conformément à la réglementation en vigueur et procédures internes et apporte son expertise pour assurer la conformité et l’efficacité des actions de communication auprès des équipes marketing,
Pilote les interactions réglementaires avec les différents interlocuteurs de l'ANSM sur ses dossiers, dans une relation constructive et durable,
Réalise la revue et la validation des articles de conditionnement, des supports de formation et d’information, selon la réglementation en vigueur,
Réalise la mise à jour des procédures et des modes opératoires en lien avec les activités d’enregistrement et de contrôle de la publicité, en collaboration avec le Responsable Assurance Qualité,
Assure la formation des équipes aux différents process chez UPSA (documents promotionnels, non promotionnels, documents commerciaux, etc.),
Réalise les sessions préparation à la présentation orale (PPO) des visiteurs médicaux, dans le cadre de la certification de la visite médicale,
Participe à la préparation du Comité de surveillance post-commercialisation du site exploitant avec une équipe pluridisciplinaire, incluant les services Médical, Pharmacovigilance, Information Médicale et Assurance Qualité, conformément à la réglementation locale,
Réalise la veille réglementaire et anticipe les changements des réglementations sur les différents statuts des produits du portefeuille,
Contribue au développement ou à l’évaluation réglementaire dans le process de due diligence pour l’intégration de nouveaux produits dans le portefeuille,
Contribue au process de pré-lancement des nouveaux produits en étroite collaboration avec les équipes marketing et commerciale,
Est support à l'équipe Market access pour les nouvelles demandes ou modifications des conditions de remboursement des médicaments,
Être en support en cas d’audit interne et d’inspection de l’ANSM ou la DGCCRF,
Peut superviser des membres juniors de l’équipe (stagiaire, apprenti…).
✨ Qu'est-ce qui fera la différence parmi les candidats ?
En tant qu'expert :
Pharmacien ou Docteur en Pharmacie, inscrit ou inscriptible au Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens (CNOP), ayant complété sa formation par une spécialisation en Affaires Réglementaires.
Vous disposez d’une bonne connaissance du système de santé en France et d’une expérience réussie de minimum 3 ans sur un poste équivalent dans un service Affaires Réglementaires
Maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral
Maîtrise des outils informatiques Word, Excel, PowerPoint et des RIM
En tant que partenaire :
Vous êtes rigoureux et avez l’habitude de travailler en autonomie, de manière organisée, avec anticipation et planification
Vous savez gérer plusieurs priorités, avec la capacité à résoudre les problématiques
Vous aimez les challenges et disposez d'un esprit d'analyse et de synthèse
Vous faites preuve de leadership avec de bonnes facultés de communication et de travail en équipe transverse
